ЕО медициналық құрылғылар туралы ережеде ұтқырлық скутерлері үшін не бар?

ЕО медициналық құрылғылар туралы ережеде ұтқырлық скутерлері үшін не бар?
ЕО медициналық құрылғыларды өте қатаң реттеуге ие, әсіресе жаңа Медициналық құрылғылар туралы ережені (MDR), ұтқырлық құралдарына қатысты ережелерді енгізумен, мысалымобильді скутерлар да айқынырақ. Төменде Еуропалық Одақтың медициналық құрылғылар туралы ережесіне сәйкес ұтқырлық скутерлеріне арналған негізгі ережелер берілген:

1. Классификация және сәйкестік
Қолмен жұмыс істейтін мүгедектер арбалары, электрлік мүгедектер арбалары және жылжымалы скутерлердің барлығы ЕО медициналық құрылғылар туралы ереженің (MDR) 1 және 13 ережелерінің VIII қосымшаларына сәйкес I сыныпты медициналық құрылғыларға жатқызылады. Бұл бұл өнімдердің қауіптілігі төмен өнімдер болып саналатынын және өндірушілер өз өнімдерінің нормативтік талаптарға сәйкес келетінін мәлімдей алатынын білдіреді.

2. Техникалық құжаттама және CE белгісі
Өндірушілер техникалық құжаттаманы, соның ішінде тәуекелдерді талдауды және сәйкестік туралы декларацияны дайындауы керек, олардың өнімдері MDR маңызды талаптарына сәйкес келеді. Аяқтағаннан кейін өндірушілер өз өнімдерін ЕО нарығында сатуға мүмкіндік беретін CE белгісіне өтініш бере алады

3. Еуропалық стандарттар
Мобильділік скутерлер нақты еуропалық стандарттарға сәйкес болуы керек, соның ішінде, бірақ олармен шектелмей:

EN 12182: Мүгедектерге арналған көмекші өнімдер мен техникалық құралдарға қойылатын жалпы талаптар мен сынақ әдістерін анықтайды

EN 12183: Қол арбаларына арналған жалпы талаптар мен сынақ әдістерін анықтайды

EN 12184: Электр немесе аккумулятормен жұмыс істейтін мүгедектер арбаларына, мотороллерлерге және батарея зарядтағыштарына арналған жалпы талаптар мен сынақ әдістерін анықтайды.

ISO 7176 сериясы: Арбалар мен жылжымалы скутерлерге арналған әртүрлі сынақ әдістерін сипаттайды, соның ішінде өлшемдерге, массаға және негізгі маневр кеңістігіне, максималды жылдамдыққа, жеделдету мен баяулауға қойылатын талаптар мен сынақ әдістері.

4. Өнімділік пен қауіпсіздікті тексеру
Мобильділік мотороллер бірқатар өнімділік пен қауіпсіздік сынақтарынан өтуі керек, соның ішінде механикалық және ұзақ мерзімділік сынақтары, электр қауіпсіздігі және электромагниттік үйлесімділік (EMC) сынақтары және т.б.

5. Нарықты қадағалау және қадағалау
Жаңа MDR ережесі трансшекаралық клиникалық зерттеулердің келісілген бағасын арттыруды, өндірушілерге нарықтан кейінгі реттеу талаптарын күшейтуді және ЕО елдері арасындағы үйлестіру тетіктерін жетілдіруді қоса алғанда, медициналық құрылғылардың нарығын қадағалау мен қадағалауды күшейтеді.

6. Пациент қауіпсіздігі және ақпараттың ашықтығы
MDR ережесі пациенттің қауіпсіздігі мен ақпараттың ашықтығына ерекше мән береді, бұл өнімнің қадағалануын жақсарту үшін бірегей құрылғыны сәйкестендіру (UDI) жүйесін және ЕО медициналық құрылғылардың толық дерекқорын (EUDAMED) қажет етеді.

7. Клиникалық дәлелдеу және нарықты қадағалау
MDR ережелері сонымен қатар клиникалық дәлелдемелердің ережелерін күшейтеді, соның ішінде ЕО бойынша үйлестірілген клиникалық зерттеулердің көп орталықты рұқсат беру процедурасы және нарықты қадағалау талаптарын күшейтеді.

Қорытындылай келе, мобильді скутерлерге қатысты ЕО медициналық құрылғы ережелері өнімнің жіктелуін, сәйкестік туралы декларацияларды, сақталуы тиіс еуропалық стандарттарды, өнімділік пен қауіпсіздікті сынауды, нарықты қадағалауды және қадағалауды, пациенттердің қауіпсіздігі мен ақпараттың ашықтығын, клиникалық дәлелдемелерді және нарықты қадағалауды қамтиды. Бұл ережелер жылжымалы скутерлер сияқты қозғалуға көмектесетін құрылғылардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етуге және тұтынушылардың денсаулығы мен құқықтарын қорғауға арналған.

Мотоциклдер үшін қандай өнімділік және қауіпсіздік сынақтары қажет?

Көмекші ұтқырлық құрылғысы ретінде мобильді скутерлердің өнімділігі мен қауіпсіздігін сынау пайдаланушының қауіпсіздігі мен өнімнің сәйкестігін қамтамасыз етудің кілті болып табылады. Іздеу нәтижелеріне сәйкес, ұтқырлық скутерлері өтуі керек негізгі өнімділік пен қауіпсіздік сынақтары:

Максималды жүргізу жылдамдығы сынағы:

Мобилдік скутердің максималды қозғалыс жылдамдығы 15 км/сағ аспауы керек. Бұл сынақ апат қаупін азайту үшін жылжымалы скутердің қауіпсіз жылдамдықпен жұмыс істеуін қамтамасыз етеді.
Тежеу өнімділігі сынағы:
Скутердің әртүрлі жол жағдайларында тиімді тоқтауын қамтамасыз ету үшін көлденең жол тежеуін және максималды қауіпсіз еңіс тежеу ​​сынақтарын қамтиды.

Төбеден ұстау өнімділігі және статикалық тұрақтылық сынағы:
Скутердің еңіс үстінде тұрғанда сырғып кетпеуін қамтамасыз ету үшін оның тұрақтылығын сынайды

Динамикалық тұрақтылық сынағы:
Көлік жүргізу кезінде, әсіресе бұрылу немесе тегіс емес жолдарға тап болған кезде скутердің тұрақтылығын бағалайды.

Кедергілер мен арықтардан өту сынағы:
Скутердің өту мүмкіндігін бағалау үшін өтуге болатын кедергілердің биіктігі мен енін тексереді.

Сыныптағы өрмелеу қабілетін тексеру:
Скутердің белгілі бір еңістегі жүргізу қабілетін бағалайды

Ең аз бұрылу радиусы сынағы:
Скутердің ең кішкентай кеңістікте айналу мүмкіндігін тексереді, бұл тар ортада жұмыс істеу үшін өте маңызды.

Жүргізу қашықтығы бойынша теориялық сынақ:
Скутердің бір зарядтан кейін жүре алатын қашықтықты бағалайды, бұл әсіресе электрлік скутерлер үшін маңызды.

Қуат және басқару жүйесін сынау:
Электр жүйесінің қауіпсіздігі мен сенімділігін қамтамасыз ету үшін басқару қосқышы сынағы, зарядтау құрылғысының сынағы, зарядтау кезінде басқаруды тоқтату сынағы, қуат қосулы басқару сигналының сынағы, қозғалтқыштың тоқтауын қорғау сынағы және т.б. кіреді.

Тізбекті қорғау сынағы:
Мобилдік скутердің барлық сымдары мен қосылымдарының шамадан тыс токтан дұрыс қорғалғанын тексеріңіз

Қуатты тұтыну сынағы:
Мобилдік скутердің қуат тұтынуы өндіруші көрсеткен көрсеткіштердің 15% аспайтынына көз жеткізіңіз

Тұрақ тежегішінің шаршау күші сынағы:
Тұрақ тежегішінің тиімділігі мен тұрақтылығын ұзақ уақыт пайдаланғаннан кейін тексеріңіз

Орындық (артқы) жастықшасының жалынға төзімділік сынағы:
Мобильділік скутердің отыратын (артқы) жастығы сынақ кезінде үдемелі тұтану мен жалын тудырмайтынына көз жеткізіңіз.

Күштілікке қойылатын талаптар сынағы:
Мобилдік скутердің құрылымдық беріктігі мен ұзақ мерзімділігін қамтамасыз ету үшін статикалық беріктік сынағы, соққыға төзімділік сынағы және шаршау күші сынағы кіреді.

Климаттық талаптар сынағы:
Жаңбырды, жоғары температураны және төмен температураны сынаудан кейін мобильді скутердің қалыпты жұмыс істей алатынына және тиісті стандарттарға сәйкес келетініне көз жеткізіңіз.

Бұл сынақ элементтері мобильді скутердің өнімділігін, қауіпсіздігін және ұзақ мерзімділігін қамтиды және жылжымалы скутердің ЕО MDR ережелеріне және басқа тиісті стандарттарға сәйкестігін қамтамасыз ету үшін маңызды қадамдар болып табылады. Осы сынақтар арқылы өндірушілер өз өнімдерінің нарыққа шығарылғанға дейін барлық қажетті қауіпсіздік пен өнімділік талаптарына сәйкес келетініне көз жеткізе алады.