FDA мобильді скутерлердің сапа жүйесіне қойылатын нақты талаптары қандай?

FDA мобильді скутерлердің сапа жүйесіне қойылатын нақты талаптары қандай?

АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасында (FDA) ұтқырлық скутерлерінің сапа жүйесіне қойылатын бірқатар нақты талаптар бар, олар негізінен оның Сапа жүйесі туралы ережеде (QSR), атап айтқанда 21 CFR Part 820. Мұнда FDA-ның кейбір негізгі талаптары берілген. мобильді скутерлердің сапа жүйесі үшін:

1. Сапа саясаты және ұйымдық құрылымы
Сапа саясаты: Басшылық сапа бойынша саясаттар мен мақсаттарды белгілеуі керек және сапа саясатының ұйымның барлық деңгейлерінде түсінілуін, жүзеге асырылуын және сақталуын қамтамасыз етуге міндеттенеді.
Ұйымдастырушылық құрылым: Өндірушілер құрылғының дизайны мен өндірісінің нормативтік талаптарға сай болуын қамтамасыз ету үшін тиісті ұйымдық құрылымды құруы және қолдауы керек.

2. Басқарудың міндеттері
Жауапкершіліктер мен өкілеттіктер: Өндірушілер барлық менеджерлердің, басшылардың жауапкершілігін, өкілеттіктерін және өзара байланыстарын және сапаны бағалау жұмыстарын нақтылауы керек және осы міндеттерді орындау үшін қажетті тәуелсіздік пен өкілеттікті қамтамасыз етуі керек.
Ресурстар: Өндірушілер реттеуші талаптарды қанағаттандыру үшін ішкі сапа аудитін қоса алғанда, басқару, жұмысты орындау және қызметті бағалау үшін оқытылған персоналды бөлуді қоса алғанда жеткілікті ресурстарды қамтамасыз етуі керек.
Басқарма өкілі: Басшылық сапа жүйесіне қойылатын талаптардың тиімді орнатылуын және сақталуын қамтамасыз етуге және сапа жүйесінің жұмысы туралы басшылық деңгейіне атқарушы жауапкершілікпен есеп беруге жауапты басқару өкілін тағайындауы керек.

3. Басқаруды шолу
Сапа жүйесіне шолу: Сапа жүйесінің реттеуші талаптарға және өндіруші белгілеген сапа саясаты мен мақсаттарына сәйкес келетініне көз жеткізу үшін басшылық сапа жүйесінің жарамдылығы мен тиімділігін үнемі тексеріп отыруы керек.

4. Сапаны жоспарлау және процедуралар
Сапаны жоспарлау: Өндірушілер жабдықты жобалауға және өндіруге қатысты сапа тәжірибесін, ресурстарын және іс-шараларын анықтау үшін сапа жоспарын құруы керек.
Сапа жүйесінің процедуралары: Өндірушілер сапа жүйесінің процедуралары мен нұсқауларын белгілеуі керек және қажет болған жағдайда құжат құрылымының схемасын құруы керек.

5. Сапа аудиті
Сапа аудитінің процедуралары: Өндірушілер сапа жүйесінің белгіленген сапа жүйесінің талаптарына сәйкестігін және сапа жүйесінің тиімділігін анықтау үшін сапа аудиті процедураларын құруы және аудит жүргізуі керек.

6. Персонал
Персоналды оқыту: Өндірушілер қызметкерлердің өздеріне жүктелген әрекеттерді дұрыс орындау үшін тиісті түрде оқытылуын қамтамасыз етуі керек.

7. Басқа арнайы талаптар
Дизайнды бақылау: Өндірушілер жабдықтың дизайны пайдаланушы қажеттіліктері мен қолдану талаптарына сәйкес келетініне көз жеткізу үшін дизайнды бақылау процедураларын құруы және қолдауы керек.
Құжаттарды бақылау: сапа жүйесі талап ететін құжаттарды бақылау үшін құжатты бақылау процедураларын орнату қажет
Сатып алуды бақылау: Сатып алынатын өнімдер мен техникалық қызметтердің көрсетілген талаптарға сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін сатып алуды бақылау процедуралары белгіленуі керек.
Өндіріс пен процесті бақылау: Өндіріс процесін бақылау және бақылау үшін өндірісті және процесті бақылау процедураларын орнату қажет
Сәйкес келмейтін өнімдер: талаптарға сәйкес келмейтін өнімдерді анықтау және бақылау үшін сәйкес келмейтін өнімді бақылау процедураларын орнату қажет.
Түзетуші және алдын алу шаралары: Сапа мәселелерін анықтау және шешу үшін түзету және алдын алу шаралары процедураларын құру қажет.

Жоғарыда көрсетілген талаптар мобильді скутерлердің пайдаланушы қауіпсіздігі мен өнім өнімділігін қамтамасыз ету үшін жобаланғанын, өндірілгенін, сыналғанын және қызмет көрсетуін қамтамасыз етеді. Бұл FDA ережелері тәуекелдерді азайтуға, жалпы өнім сапасын жақсартуға және мобильді скутерлердің нарық пен тұтынушылардың қажеттіліктерін қанағаттандыруын қамтамасыз етуге арналған.